Ein Lachs Hormon, das zur Behandlung von post-postmenopausalen Osteoporose kann nicht verringern Knochenbrüchen genug um das Medikament Krebs erregende, überwiegen, US-Aufsichtsbehörden sagte.
Drei Studien zur oralen und injizierbaren nasal Calcitonin-Lachs-Formulierungen, die von Novartis AG (NOVN), Upsher-Smith Laboratories Inc. und andere Firmen verkauft zeigte unzuverlässig oder enttäuschenden Ergebnisse, Food und Drug Administration Personal sagte heute in einem Bericht. Weitere Forschung hat gezeigt, das Krebsrisiko solcher Drogen plausibel, erscheint die Mitarbeiter sagte.
FDA-Berater-Plan treffen nächste Woche zu entscheiden, ob die Risiken und Wirksamkeit bedeutet, dass sie einen Umsatz von Calcitonin-Lachs Drogen empfehlen sollte eingestellt werden, in den USA Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfohlen im vergangenen Jahr Calcitonin - enthaltende Arzneimittel verkauft in dieser Region nicht verwendet werden sollte, die Knochen-Schwächung Bedingung Osteoporose zu behandeln.
"Diese mangelnde Wirksamkeit in Kombination mit dem Potenzial für ein Krebsrisiko Calcitonin Lachs Therapie wirft Bedenken über die Gesamtbewertung von Risiko und nutzen zugeordnet," sagte FDA-Mitarbeiter.
Novartis' Miacalcin wurde 1986 als Injektion und 1995 als nasaler Spray in den USA zugelassen. US-Umsatz der Droge waren etwa 14 Millionen $ im vergangenen Jahr, sagte Julie Masow, eine Sprecherin für das Basel Schweiz ansässige Unternehmen, in einer E-mail. Etwa 28.000 Rezepte Novartiss Miacalcin im vergangenen Jahr ein Rückgang von 54.000 2011 abgegeben wurden, sagte Masow.
Die Europäische Arzneimittelagentur Daten aus eine experimentelle Medizin und die zugelassenen Medikamente überprüft und festgestellt hat, dass das Risiko der Entwicklung von Krebs war 0,7 Prozent höher bei Patienten, die mit eine orale Darreichungsform untersucht und 2,4 Prozent höher bei Patienten, die mit dem Nasenspray im Vergleich zu denen, die ein Placebo nahmen.
More Info: Diät 5:2. Analyse der Wunder-Diäten (XXXIV)
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